A.I.U.G.

Newsletter - Giugno 2011

Caro socio,

in merito all'aggiornamento mensile della letteratura scientifica inerente la patologia organica e funzionale del pavimento pelvico femminile ti consigliamo la lettura dei seguenti articoli:

• Tijdink MM, Vierhout ME, Heesakkers JP, Withagen MI. Surgical management of mesh-related complications after prior pelvic floor reconstructive surgery with mesh. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2011 Jun 17. 
• Oliveira R, Botelho F, Silva P, Resende A, Silva C, Dinis P, Cruz F. Exploratory study assessing efficacy and complications of TVT-O, TVT-Secur, and Mini-Arc: results at 12-month follow-up. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):940-4.

Tijdink MM, Vierhout ME, Heesakkers JP, Withagen MI. Surgical management of mesh-related complications after prior pelvic floor reconstructive surgery with mesh. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2011 Jun 17. 

Introduzione ed ipotesi:
Obiettivo di questo studio è valutare le complicanze ed I risultati anatomici e funzionali del trattamento chirurgico delle complicanze correlate all'utilizzo di mesh.

Metodi
É stato condotto uno studio di coorte retrospettivo su pazienti sottoposte a rimozione parziale o completa di mesh quale trattamento di complicanze insorte dopo precedente chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico con mesh.

Risultati
Settantatre pazienti sono state sottoposte a 30 rimozioni complete e 51 rimozioni parziali di mesh. In 4 casi si sono verificate complicanze intra-operatorie ed in 3 casi complicanze post-operatorie. La risoluzione del sintomo è stata raggiunta nel 92% delle pazienti. La ricorrenza di prolasso degli organi pelvici (POP) si è verificata nel 29% delle rimozioni di mesh complete e nel 5% delle rimozioni parziali. L'incontinenza da stress (IUS) de novo è stata riscontrata nel 36% delle pazienti sottoposte ad escissione di sling sottouretrale.

Conclusioni
La rimozione di mesh risolve efficacemente le complicanze correlate all'utilizzo di mesh, sebbene vi è un sostanziale rischio di complicanze e di ricorrenza di POP o IUS. Le rimozioni più complesse dovrebbero essere effettuate in centri specializzati.

Commento

Perché questo lavoro andrebbe letto?
Il problema clinico degli alti tassi di ricorrenza dopo correzione tradizionale dei difetti del pavimento pelvico ha portato al sempre più diffuso utilizzo di materiale protesico nella correzione chirurgica del prolasso e dell'incontinenza urinaria. L'impiego della chirurgia protesica in campo pelvi-perineale, se da un lato si accompagna ad indubbi benefici in termini di efficacia, non è scevro da complicanze. Le complicanze più frequentemente riportate con l'utilizzo delle mesh includono prevalentemente le esposizioni della protesi, le infezioni, la formazione di granulomi, il dolore, la dispareunia ed disturbi minzionali. Tali problematiche si verificano in circa il 10% dei casi. Ciò vuol dire che una paziente su dieci riferisce una complicanza iatrogena. Poiché si tratta di complicanze condizionanti la qualità di vita delle pazienti che ne sono affette, queste sono e diventano talora necessariamente suscettibili di trattamento chirurgico.
Il lavoro di Tijdink et al. è un'analisi retrospettiva condotto presso un ospedale olandese su un medio campione di pazienti sottoposte a rimozione di materiale protesico utilizzato in corso di precedente chirurgia anatomica o funzionale nell'arco di più di cinque anni. Gli autori hanno valutato i risultati sia anatomici che funzionali dopo rimozione delle mesh.
 
Come questo lavoro potrebbe cambiare la nostra pratica clinica?
Lo studio retrospettivo di Tijdink et al. riporta una buona casistica di rimozioni totali e parziali di mesh. È interessante notare come solo nel 63% delle pazienti, prima della correzione chirurgica, sia stata tentata una terapia conservativa a base di estrogeni locali, antibiotici e fisioterapia. Ciò denota come per complicanze importanti, nella pratica clinica, la prima scelta risulta essere spesso la chirurgia.
Il lavoro riporta una buona descrizione delle tecniche chirurgiche utilizzate, che includevano sia l'approccio vaginale che quello addominale. Infine, minuziosa è la descrizione delle complicanze intra- e post-operatorie e del loro management.
Gli autori riportano degli ottimi risultati in termini di efficacia delle rimozioni di mesh, riportando solo un tasso dell' 8% di persistenza di sintomi. Vengono descritte, tuttavia, una serie di complicanze importanti, includendo persino un danno ureterale richiedente il reimpianto. Tali procedure, pertanto, si configurano come efficaci, ma altamente rischiose ed eseguibili solo in centri specializzati dopo adeguato counseling.
 
Quali sono gli spunti di riflessione offerti da questo lavoro?
Uno dei principali limiti del lavoro di Tijdink et al. è il disegno retrospettivo. Tuttavia il lavoro si pregia di un non trascurabile follow-up (fino a due anni per la valutazione anatomica). Risulterebbe quasi impossibile, inoltre, disegnare uno studio prospettico con una tale interessante eterogeneità.
Nella maggior parte dei casi le complicanze sono state descritte dopo l'utilizzo del dispositivo ProliftTM. Ciò non deve deporre per una minore sicurezza di questo dispositivo rispetto ad altri, in quanto costituisce semplicemente quello maggiormente impiegato nel centro dove l'analisi è stata condotta. A tal proposito sarebbe interessante un confronto in termini di sicurezza e di ricorso a rimozioni parziali o totali di mesh fra diversi dispositivi.
Ulteriori spunti di riflessione consistono nel tasso relativamente alto di stress incontinence de novo post-rimozione di sling e nei tempi di comparsa delle complicanze post-chirurgiche mesh-correlate. Comunemente si ritiene che il tessuto cicatriziale sotto-medio-uretrale formato in seguito ad inserimento di sling medio-uretrale sia sufficiente per la continenza nonostante la rimozione del supporto sintetico. Al contrario, il lavoro di Tijdink et al. mostra che più di un terzo delle pazienti trattate con rimozione della sling sarà incontinenente. Anche per quanto riguarda i tempi di comparsa delle complicanze post-chirurgiche mesh-correlate è ritenuto da molti addetti ai lavori che debbano e possano verificarsi in tempi relativamente brevi, al contrario il lavoro di Tijdink et al. mostra che esse possono presentarsi anche a 2 anni e più dalla chirurgia protesica.


Livello di evidenza: **
Numerosità campione: ***
Peso scientifico della rivista (IF): *** (2.412)
Valore innovativo della ricerca: ***
Giudizio globale sull'articolo: ***

Oliveira R, Botelho F, Silva P, Resende A, Silva C, Dinis P, Cruz F. Exploratory study assessing efficacy and complications of TVT-O, TVT-Secur, and Mini-Arc: results at 12-month follow-up. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):940-4.

Background
Il trattamento chirurgico attuale per l'incontinenza urinaria da stress (SUI) include gli sling mediouretrali (MUS) retropubici e transotturatori (TO). Case series su sling a singola incisione (SIS) hanno mostrato risultati simili con minore morbidità.

Obiettivo
Lo scopo è stato valutare i tassi di cura, le complicanze e l'impatto sulla qualità di vita di un TO-MUS standard e di due SIS.

Disegno, setting e partecipanti
Novanta pazienti consecutive con SUI clinica e provata urodinamicamente sono state arruolate in uno studio sperimentale randomizzato di fase 2. Sono state escluse pazienti con precedente chirurgia per SUI, prolasso degli organi pelvici maggiore di 2, incontinenza mista o iperattività detrusoriale

Interventi
Le pazienti sono state assegnate in maniera random al trattamento con TVT-O, TVT-Secur, o Mini-Arc.

Misurazioni
Le visite postoperatorie sono state programmate a 6 e a 12 mesi. Il questionario King's Health Questionnaire (KHQ) è stato ripetuto a 6 mesi. La cura è stata definita come l'assenza di perdita di urina, il non uso di pad ed un cough test negativo a 12 mesi. Sono state inoltre valutati il dolore ed altre complicanze.

Risultati e limiti
Il tasso di cura è stato dell' 83% dopo TVT-O, del 67% dopo TVT-Secur e dell' 87% dopo Mini-Arc. Il miglioramento si è verificato nel 10%, 13% e 7% delle pazienti, rispettivamente. I fallimenti si sono verificati nel 7% del casi dopo TVT-O e Mini-Arc e nel 20% dopo TVT-Secur. Le pazienti trattate con TVT-O e Mini-Arc hanno avuto un miglioramento di almeno 15 punti in più dell'80% delle pazienti in sei domini KHQ, mentre le pazienti trattate con TVT-Secur  hanno potuto raggiungere un miglioramento in soli tre dei nove domini. Il dolore è stato inferiore nel gruppo Mini-Arc. Le complicanze sono state più numerose dopo TVT-O. Questo studio ha i limiti inerenti uno studio di fase 2 con un follow-up limitato a 12 mesi.

Conclusioni
Il Mini-Arc offre tassi di cura e miglioramenti simili al TVT-O, mentre il TVT-Secur può accompagnarsi a minore efficacia. Questi risultati raccomandano l'urgente lancio di ampi studi di fase 3 che cofrontino i MUS convenzionali con i SIS, con il Mini-Arc come opzione consigliata.
 
Commento

Perchè questo lavoro andrebbe letto?
L' attuale "corsa" alla mini-invasività nel trattamento dell'incontinenza urinaria femminile da stress ha portato alla messa in commercio e dunque alla disponibilità per i ginecologi di nuovi presidi chirurgici. Questi sono rappresentati da dispositivi a singola incisione vaginale dei quali, tuttavia solo da poco iniziano a vedersi i risultati basati sulle evidenze in termini di efficacia e sicurezza. Le prime case series riportavano infatti dati molto discordanti e pertanto poco affidabili come supporto di un loro quotidiano impiego nella comune pratica clinica.
Lo studio di Oliveira et al. è uno studio randomizzato controllato condotto su una popolazione ben selezionata di novanta pazienti con incontinenza urinaria da stress (IUS) isolata e trattate con TVT-O,  Mini-Arc o TVT-secur. Lo studio pertanto confronta uno sling transotturatorio di nota efficacia e sicurezza (TVT-O) con due dispositivi a singola incisione (Mini-Arc o TVT-secur), da tempo disponibili ed impiegati nella pratica clinica, ma i cui rischi e benefici sono poco conosciuti

 
Come questo lavoro potrebbe cambiare la nostra pratica clinica?
Dai risultati dello studio di Oliveira et al., seppur limitati da un follow-up di soli 12 mesi, emerge una sostanziale uguaglianza del TVT-O e del Mini-Arc nella cura oggettiva e soggettiva della IUS e nel dolore postoperatorio. L'uso del TVT-secur si accompagna invece a peggiori risultati in termini di cura e complicanze.
Pertanto riteniamo che nella pratica clinica sarebbe auspicabile l'uso dei dispositivi a singola incisione limitatamente alle pazienti con un disturbo da lieve a moderato e non associato ad altre alterazioni pelviche morfo-funzionali, come POP ed iperattività detrusoriale. Inoltre, nell'ampia gamma di scelta commerciale probabilmente dovrebbero essere preferiti i dispositivi con "ancoraggio certo" intraotturatorio.
 

Quali sono gli spunti di riflessione offerti da questo lavoro?
Lo studio di Oliveira et al. è stato condotto su una popolazione di studio sufficientemente ampia ed altamente selezionata, come è di consuetudine quando si intende testare l'efficacia di una nuova procedura. Ciò depone, come peraltro suggerito dagli stessi autori, per uno studio successivo di fase tre e per una valutazione ad un più lungo follow-up. Inoltre, qualora i SIS dovessero entrare definitivamente nella pratica clinica, sarebbe interessante valutarne il loro impiego in popolazioni più eterogenee, in cui siano presenti diversi e concomitanti problematiche anatomiche e funzionali del pavimento pelvico.

Livello di evidenza: ***
Numerosità campione: ***
Peso scientifico della rivista (IF): **** (7.667)
Valore innovativo della ricerca: ****
Giudizio globale sull'articolo: ****