A.I.U.G.

Newsletter - Maggio 2011

Caro socio,

in merito all'aggiornamento mensile della letteratura scientifica inerente la patologia organica e funzionale del pavimento pelvico femminile ti consigliamo la lettura dei seguenti articoli:

• Abdel-Fattah M, Ramsay I, Pringle S, Hardwick C, Ali H, Young D, Mostafa A. Evaluation of Transobturator Tension-free Vaginal Tapes in Management of Women With Recurrent Stress Urinary Incontinence. Urology. 2011 May;77(5):1070-5.
• Altman D, Väyrynen T, Engh ME, Axelsen S, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Anterior colporrhaphy versus transvaginal mesh for pelvic-organ prolapse. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1826-36.

Abdel-Fattah M, Ramsay I, Pringle S, Hardwick C, Ali H, Young D, Mostafa A. Evaluation of Transobturator Tension-free Vaginal Tapes in Management of Women With Recurrent Stress Urinary Incontinence. Urology. 2011 May;77(5):1070-5.

Obiettivi
Valutare l'efficacia degli sling transotturatori nel trattamento delle donne con incontinenza urodinamica da stress ricorrente.

Metodi
Abbiamo effettuato un'analisi secondaria di uno studio prospettico, randomizzato in singolo cieco. Un totale di 341 donne sono state reclutate (tra Aprile 2005 e Aprile 2007) ed assegnate in maniera random al trattamento con "inside-out" TVT-O o "outside-in" TOT-ARIS. Di queste donne, 46 avevano avuto una o più procedure per la continenza e sono state incluse nel presente studio. La valutazione preoperatoria ha incluso una valutazione urodinamica, una raccolta completa e validata della severità dei sintomi ed i questionari sulla qualità di vita. L'obiettivo primario è stato il tasso di successo ad un anno valutato utilizzando il Patient Global Impression of Improvement (molto migliorata/ migliorata). Gli obiettivi secondari sono stati i cambiamenti nella qualità di vita, nella funzione sessuale, i tassi di successo oggettivo sono stati definiti come un risultato negativo su un pad test standard di un'ora, ed un confronto tra le due metodiche di posizionamento degli sling transotturatori. È stata effettuata un'analisi multivariate per identificare i fattori di rischio per fallimento.

Risultati
Tutte le 46 pazienti hanno completato il periodo di follow-up di un anno. Il tasso di successo riportato dalle pazienti ed il tasso di cura oggettivo sono stati rispettivamente del 69.6% e del 76.5%, senza significative differenze tra le due metodiche di posizionamento degli sling transotturatori (P = .104, odds ratio [OR] 2.933, 95% intervallo di confidenza [CI] 0.803-10.719; and P = .077, OR 4.524, 95% CI 0.849-24.109, rispettivamente). Delle 46 donne, 35 (76.1%) hanno riportato un miglioramento superiore a 10 punti negli score totali del King's Health Questionnaire ed il 71% delle donne sessualmente attive (n = 22) hanno mostrato un miglioramento negli score totali dei questionari 12-item Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Function. In analisi multivariata un valore di pressione massima di chiusura uretrale superiore a 30 cm H2O è risultato l'unico fattore di rischio indipendente per fallimento della procedura (P = .016, OR 9.206, 95% CI 1.511-56.104).

Conclusioni
Gli sling transotturatori hanno un buon tasso di successo oggettivo ad un anno di follow-up in donne con precedente fallimento di chirurgia per incontinenza. Un basso valore di pressione massima di chiusura uretrale è risultato l'unico predittore indipendente di fallimento.

Commento
Perché questo lavoro andrebbe letto?
L'incontinenza urinaria da stress (IUS) ricorrente dopo trattamento chirurgico rappresenta un problema clinico e chirurgico di crescente interesse. Se da un lato gli sling medio uretrali sono diventati a tutti gli effetti il gold standard di trattamento della IUS, ad oggi sussistono casi di fallimento di queste procedure e non vi sono indicazioni univoche sulla gestione del disturbo ricorrente. Diverse sono le ipotesi eziopatologiche alla base della IUS ricorrente post sling medio uretrali, sono stati ipotizzati l'improprio posizionamento in o il fallimento nel fissaggio in situ dello sling e la presenza di una insufficienza sfinterica intrinseca.
Il lavoro di Abdel-Fattah et al. è un'analisi prospettica randomizzata controllata che ha valutato l'efficacia degli sling transotturatori nel trattamento della IUS ricorrente. Lo studio fornisce, inoltre, un confronto in termine di efficacia, qualità di vita e funzione sessuale tra le due vie di posizionamento degli sling trans-otturatori, in-outside ed out-inside. È infine interessante l'analisi multivariata sui fattori predittivi di fallimento.
 
Come questo lavoro potrebbe cambiare la nostra pratica clinica?
Lo studio randomizzato controllato di Abdel-Fattah et al. riporta buoni risultati di efficacia a 12 mesi degli sling trans-otturatori nella IUS ricorrente, suggerendo come sia fattibile il trattamento chirurgico e mini-invasivo della IUS ricorrente.
In particolare lo studio riporta tassi di cura oggettivi pari a 86.4% e a 58%, rispettivamente per le pazienti trattate con sling transotturatorio in-outside ed out-inside. Tale differenza, seppur apparentemente marcata, non raggiunge la significatività statistica.
I bassi tassi di complicanze intraoperatorie riscontrate e la gestione non particolarmente complessa delle stesse mostrano come la procedura sia sicura anche in pazienti già trattate con sling mediouretrale.
Sono state riportate una perforazione uretrale ed una vescicale nel gruppo trattato con sling transotturatorio out-inside. Pertanto, leggendo criticamente il lavoro, i migliori risultati riportati in termini di efficacia e di sicurezza suggeriscono di preferire in pazienti con IUS ricorrente la via transotturatoria in-outside.
Infine, l'interessante analisi multivariata fornita dagli autori riguardo i fattori predittivi di fallimento suggerisce di non sottoporre a sling transotturatorio le pazienti con IUS ricorrente ed un basso valore di pressione massima di chiusura uretrale.

Quali sono gli spunti di riflessione offerti da questo lavoro?
I punti critici del lavoro di Abdel-Fattah et al. sono essenzialmente due.
In primo luogo è da notare come 12 mesi rappresenti un follow-up a troppo breve termine, pertanto sarebbe auspicabile che gli stessi autori forniscano, quando possibile, i risultati ad un più lungo follow-up. Inoltre, uno studio randomizzato dovrebbe dare delle risposte cliniche in base al disegno messo in atto. A tal proposito lo studio è una comparazione tra due procedure chirurgiche che, tuttavia, non ha il potere statistico di evidenziare differenze.
In secondo luogo risultano complessi i dati sull'urgenza, in particolare i tassi di urgenza de novo sono bassi, raggiungendo il 5.7%, mentre quelli di peggioramento dell'urgenza preoperatoria sembrano essere non trascurabili (18%), ciò suggerirebbe un cauto utilizzo degli sling transotturatori nelle pazienti con IUS ricorrente e concomitante iperattività detrusoriale. Tuttavia, nel 55% dei casi si verifica un miglioramento della sintomatologia da urgenza che appare di difficile spiegazione.


Livello di evidenza: ****
Numerosità campione: ***
Peso scientifico della rivista (IF): **** (5,13)
Valore innovativo della ricerca: ***
Giudizio globale sull'articolo: ****

Altman D, Väyrynen T, Engh ME, Axelsen S, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Anterior colporrhaphy versus transvaginal mesh for pelvic-organ prolapse. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1826-36.

Background
L'uso di kit con mesh standardizzate per la riparazione del prolasso degli organi pelvici si è rapidamente diffuso negli ultimi anni, ma non è chiaro se questo approccio risulti in migliori risultati rispetto alla colporrafia tradizionale.

Metodi
In questo studio multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato controllato, abbiamo confrontato l'uso di un kit di riparazione con mesh in polipropilene con trocar guida rispetto alla colporrafia tradizionale in donne con prolasso della parete vaginale anteriore (cistocele). Obiettivo primario è stato l'insieme di assegnazione ad uno stadio anatomico oggettivo 0 (assenza di prolasso) o 1 (posizione della parete vaginale anteriore a più di 1 cm al disotto dell'imene), secondo il sistema Pelvic Organ Prolapse Quantification, e l'assenza soggettiva di sintomi da prolasso vaginale 12 mesi dopo l'intervento.

Risultati
Di 389 donne che sono state assegnate in maniera random al trattamento 200 sono state sottoposte a riparazione del prolasso con kit con mesh transvaginale e 189 sono state sottoposte a colporrafia tradizionale. Dopo un anno, l'obiettivo primario è stato significativamente più comune nelle donne trattate con riparazione con mesh transvaginale (60.8%) rispetto a quelle che erano state sottoposte a colporrafia (34.5%) (differenza assoluta, 26.3 punti percentuali; intervallo di confidenza al 95%, 15.6 - 37.0). Il tempo operatorio è stato maggiore ed i tassi di emorragia intraoperatoria sono stati superiori nel gruppo sottoposto a riparazione con mesh rispetto al gruppo trattato con colporrafia (P<0.001 per entrambi i confronti). I tassi di perforazioni vescicali sono stati del  3.5% nel gruppo trattato con riparazione con mesh e dello 0.5% nel gruppo trattato con colporrafia (P=0.07), ed i rispettivi tassi di nuova incontinenza urinaria da stress dopo chirurgia sono stati del 12.3% e del 6.3% (P=0.05). Il tasso di reinterventi di correzione per esposizione delle mesh durante il follow-up è stato del 3.2%.

Conclusioni
In confronto con la colporrafia anteriore, l'uso del kit con mesh standardizzata per la riparazione del cistocele risulta in maggiori tassi di successo del trattamento a breve termine ma anche in tassi superiori di complicanze chirurgiche ed eventi avversi postoperatori. (Finanziato da Karolinska Institutet ed Ethicon; Numero di registrazione su ClinicalTrials.gov, NCT00566917.).
 
Commento
Perchè questo lavoro andrebbe letto?
Il lavoro di Altman et al. è uno studio randomizzato controllato condotto su un'ampia popolazione di studio che ha avuto come fine quello di paragonare, in pazienti con cistocele, l'uso di kit con mesh sintetica transvaginale con la tecnica tradizionale di colporrafia anteriore. Diversi sono gli studi osservazionali in letteratura di confronto fra le moderne metodiche protesiche e la tradizionale colporrafia, tali studi avevano supportato la comune idea di un miglior risultato anatomico delle tecniche protesiche. Lo studio scelto conferma tale risultato rendendolo, inoltre, significativo come evidenza scientifica. Lo studio fornisce, inoltre, interessanti dati chirurgici con particolare riguardo alla morbilità di tali procedure, forse troppo spesso ed erroneamente, considerate come mini-invasive.

Come questo lavoro potrebbe cambiare la nostra pratica clinica?
I risultati dello studio di Altman et al. appaiono, in termini di efficacia obiettiva e soggettiva a breve e a medio termine, a favore dell'approccio protesico vaginale nel trattamento del cistocele. Tuttavia, vengono riportate complicanze legate a tale trattamento chirurgico non trascurabili, come emorragie, perforazioni vescicali ed erosioni. Inoltre, vengono riportati  peggiori risultati di tipo funzionale nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo trattato con colporrafia tradizionale. In particolare, le pazienti trattate con kit protesico trans-vaginale sviluppano più frequentemente incontinenza urinaria da stress de novo.
Pertanto, nella pratica clinica sarebbe auspicabile un corretta selezione delle pazienti da sottoporre all'uno o all'altro trattamento, mai prescindendo da una buona valutazione clinica ed uro-dinamica preoperatoria.


Quali sono gli spunti di riflessione offerti da questo lavoro?
Lo studio di Altman et al. è stato condotto su una popolazione di studio sufficientemente ampia ed altamente selezionata. Nella pratica clinica comune, infatti, spesso ci si trova dinanzi ad un difetto anteriore accompagnato da un difetto apicale, e quest'ultimo è spesso responsabile della recidiva. Sarebbe interessante una simile valutazione a breve e a lungo termine di difetti più complessi confrontando nel trattamento degli stessi kit protesici transvaginali e procedure tradizionali.
Alla luce di risultati funzionali dello studio selezionato, sarebbe, inoltre, interessante valutare l'adeguatezza di un associazione ad una procedura anti-incontinenza, tema da anni dibattuto e non ancora risolto.

Livello di evidenza: ****
Numerosità campione: ****
Peso scientifico della rivista (IF): ******* (47.050)
Valore innovativo della ricerca: ****
Giudizio globale sull'articolo: *****