A.I.U.G.

Newsletter - Febbraio 2011

Caro socio,
in merito all'aggiornamento mensile della letteratura scientifica inerente la patologia organica e funzionale del pavimento pelvico femminile ti consigliamo la lettura dei seguenti articoli:

• de Leval J, Thomas A, Waltregny D. The original versus a modified inside-out transobturator procedure: 1-year results of a prospective randomized trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2011 Feb;22(2):145-56.
• Withagen MI, Milani AL, den Boon J, Vervest HA, Vierhout ME. Trocar-guided mesh compared with conventional vaginal repair in recurrent prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):242-50.

de Leval J, Thomas A, Waltregny D. The original versus a modified inside-out transobturator procedure: 1-year results of a prospective randomized trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2011 Feb;22(2):145-56.

Abstract
Introduzione ed ipotesi: Scopo dello studio è confrontare una procedura di posizionamento di sling transotturatorio di tipo "inside-out" modificata con la sua controparte originale [inside-out transobturator (TVT-O)] per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress (IUS) femminile.
Metodi: È stato effettuato uno studio prospettico randomizzato in donne affette da IUS. La procedura modificata è consistita nell'utilizzo di una benderella di lunghezza inferiore e tale che le forbici o la guida non perforassero la membrana otturatoria. Obiettivo primario dello studio è stata la risoluzione soggettiva ed oggettiva della IUS dopo un anno. Obiettivi secondari sono stati la valutazione degli eventi avversi, la qualità di vita ed il dolore inguinale.
Risultati: Centosessantacinque pazienti sono state randomizzate. Non è stata registrata alcuna complicanza intraoperatoria. Il tasso di cura per la IUS è stato del 91.7% vs. 90.7% (tecnica originale vs. tecnica modificata, rispettivamente; P=0.824). L'incidenza e l'intensità del dolore inguinale il giorno dell'intervento ed in prima giornata sono state significativamente (P<0.05) superiori nel gruppo TVT-O tradizionale, richiedendo più analgesici (P=0.015), tuttavia, ciò non è stato confermato nei giorni successivi. CONCLUSIONI: Dopo un anno di follow-up, la procedura di posizionamento di sling transotturatorio di tipo "inside-out" modificata risulta ugualmente efficace e sicura rispetto alla tecnica originale e si associa a minor dolore inguinale postoperatorio.

Commento
Perché questo lavoro andrebbe letto?
Dall'introduzione dell'approccio transotturatorio per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress ad oggi, la TOT risulta essere la tecnica maggiormente impiegata. Recenti metanalisi mostrano, infatti, soddisfacenti risultati di efficacia e sicurezza rispetto ad altri approcci, primo fra tutti quello retro-pubico. Una delle maggiori sfide nel campo degli sling medio uretrali, ed in particolar modo della TOT, è quella della riduzione del dolore inguinale postoperatorio. A ciò si deve l'introduzione dei dispositivi a singola incisione vaginale, che evitano il danno a livello delle strutture potenzialmente coinvolte nella genesi del dolore, come i muscoli e la membrana otturatori.
Lo studio randomizzato di de Leval et al. si propone di confrontare in termini di risultati clinici e di complicanze intra e postoperatorie, incluso il dolore inguinale, una TOT modificata, con singola incisione vaginale e tape di lunghezza ridotta, con la TOT tipo "inside-out" tradizionale, utilizzando lo stesso materiale protesico, quindi in assenza di differenze secondarie alle proprietà e alla natura del materiale stesso. A nostro avviso lo studio risulta essere particolarmente interessante in considerazione non solo della rilevanza del problema clinico sollevato, ma anche e soprattutto dell'accuratezza nella scelta del disegno clinico e della numerosità del campione arruolato.
 
Come questo lavoro potrebbe cambiare la nostra pratica clinica?
Lo studio di de Leval et al. si caratterizza per una notevole riproducibilità della nuova tecnica chirurgica proposta. La TOT modificata è di semplice applicabilità e riproducibilità, difatti il chirurgo che sceglie di adottarla agevolmente riesce a confezionare il tape ed a posizionarlo con minime dissezioni come descritto nel lavoro. È inoltre interessante la descrizione del trattamento del dolore data dagli autori, con il graduale ricorso a farmaci analgesici di crescente importanza. Dalla descrizione delle complicanze postoperatorie emerge, infine, come dopo TOT modificata, data la facilità nella rimozione dello sling, confinato a monte delle strutture aponeurotiche, probabilmente sia più agevole la gestione della ritenzione urinaria postchirurgica. Pertanto, in attesa dell'immissione in commercio di dispositivi transotturatori di nuova generazione per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile, la tecnica proposta potrebbe mitigare gli eventuali effetti collaterali di kit trans-otturatori di tipo "tradizionale".

Quali sono gli spunti di riflessione offerti da questo lavoro?
Il risultato più importante dello studio selezionato è sicuramente l'assenza di differenze in termini di tassi di cura riportato dalle due metodiche ad un anno di follow-up con una riduzione significativa delle eventuali complicanze. A tal proposito, sarebbe interessante conoscere i risultati ad un più lungo termine ed le esperienze di altri centri. Tuttavia, data la nota presenza in commercio di kit a singola incisione vaginale e di relativi protocolli di studio, il lavoro selezionato se da un lato sembrerebbe presentarsi già attualmente anacronistico dall'altro fa capire come gli addetti ai lavori esprimano importanti dubbi sull'efficacia, la sicurezza e la fattibilità delle cosiddette "minisling".

Livello di evidenza: ***    
Numerosità campione: ***
Peso scientifico della rivista (IF): **  (2.375)
Valore innovativo della ricerca: **
Giudizio globale sull'articolo: *** 
 
Withagen MI, Milani AL, den Boon J, Vervest HA, Vierhout ME. Trocar-guided mesh compared with conventional vaginal repair in recurrent prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):242-50.

Abstract
Obiettivo: Confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'inserimento di una mesh vaginale tension-free a mezzo di trocar con la correzione del prolasso di tipo convenzionale in pazienti con prolasso degli organi pelvici (POP) recidivante.
METODI: Pazienti con POP recidivante in stadio II o superiore sono state randomizzate a ricevere correzione chirurgica del prolasso vaginale convenzionale o con impiego di mesh in polipropilene. L'obiettivo primario è stato il fallimento anatomico (stadio POP uguale o superiore a II) nei compartimenti vaginali trattati. Gli obiettivi secondari sono stati il miglioramento soggettivo del disturbo, della qualità di vita e degli eventi avversi. Sono stati somministrati questionari come l'Incontinence Impact Questionnaire e l' Urogenital Distress Inventory al basale, dopo 6 e 12 mesi. L'obiettivo primario è stato valutato da un chirurgo in cieco. Il calcolo della numerosità campionaria ha indicato che erano necessarie 194 pazienti.
Risultati: Novantasette donne sono state trattate con correzione convenzionale e 93 con correzione a mezzo di mesh. Il tasso di follow-up dopo 12 mesi è stato di 186 su 190 pazienti (98%). Ventiquattro mesi dopo l'intervento, il fallimento anatomico nel compartimento trattato è stato osservato in 38 di 84 pazienti (45.2%) nel gruppo trattato con chirurgia tradizionale ed in otto di 83 pazienti (9.6%) nel gruppo trattato con inserimento di mesh (P<.001; OR, 7.7; 95% CI, 3.3-18). Le pazienti in entrambi i gruppi hanno riportato un miglioramento nella sensazione del prolasso e nei sintomi da vescica iperattiva. Un miglioramento soggettivo è stato riportato in 64 di 80 pazienti (80%) nel gruppo trattato con chirurgia convenzionale rispetto alle 63 di 78 pazienti (81%) del gruppo trattato con correzione a mezzo di mesh. L'esposizione della mesh si è verificata in 14 di 83 pazienti (16.9%).
Conclusioni: A 12 mesi, il numero di fallimenti anatomici osservati dopo inserimento di mesh vaginale tension-free a mezzo di trocar è stato inferiore rispetto alla riparazione convenzionale. La riduzione dei sintomi ed il miglioramento della qualità di vita sono stati uguali nei due gruppi.
Registrazione Clinical Trial: www.clinicaltrials.gov, NCT00372190.
Livello di evidenza: I.

Commento
Perchè questo lavoro andrebbe letto?
Lo studio di Withagen et al. è uno studio prospettico randomizzato controllato che ha confrontato i profili di efficacia e sicurezza della tecnica convenzionale con quella a mezzo di mesh nella correzione del prolasso vaginale recidivante. Il lavoro scelto è di particolare interesse scientifico e clinico in quanto valuta la fattibilità dell'approccio protesico nella categoria di pazienti che maggiormente dovrebbero beneficiare delle nuove tecniche, ossia pazienti con recidiva di prolasso dopo chirurgia tradizionale, fattore che maggiormente predispone ad una nuova recidiva. Lo studio dunque, sfruttando un elegante disegno ed un'attenta valutazione statistica, valuta l'efficacia dell'utilizzo delle ormai note mesh vaginali nella popolazione di pazienti meglio selezionata per tale tecnica.
L'analisi, inoltre, non è limitata ai difetti compartimentali anteriori, di cui vi sono già molti dati in letteratura, ma anche a quelli posteriori, centrali e multipli.

Come questo lavoro potrebbe cambiare la nostra pratica clinica?
Il lavoro di Withagen et al. mostra come nelle pazienti con prolasso vaginale recidivante la tecnica protesica si associ a significativi vantaggi rispetto alla tradizionale sia nel compartimento anteriore che nel posteriore, pertanto l'approccio protesico sarebbe da preferire in tale sottogruppo di pazienti. Diverse sono state le tecniche tradizionali confrontatesi con la tecnica protesica e ciò rende i dati ottenuti non solo formalmente importanti perché derivanti da un disegno randomizzato controllato ma anche sufficientemente traslabili nella pratica clinica quotidiana.
Dalla lettura dei risultati del lavoro emerge un dato probabilmente non importante a lungo termine ma significativo nella gestione dell'immediato postoperatorio, ossia la maggiore incidenza di disfunzioni urinarie di tipo ritentivo nelle pazienti trattate con inserimento di mesh vaginale. Tale dato, tuttavia, considerato l'alto tasso di fallimenti della chirurgia tradizionale, non dovrebbe guidare la scelta del trattamento stesso preferendo nelle pazienti con ritenzione urinaria preoperatoria la correzione classica, ma accentuare solo l'attenzione in tal senso nel follow-up delle pazienti portatrici di mesh.

Quali sono gli spunti di riflessione offerti da questo lavoro?
Uno dei principali punti in discussione dello studio di Withagen et al. è l'effetto in termini di efficacia e sicurezza a lungo termine del materiale protesico. A tal proposito, gli autori ritengono necessario un follow-up a lungo termine. Inoltre, considerata la cura nell'esclusione di molti fattori di rischio riportata nello studio, sarebbe interessante ricercare i motivi di un così alto tasso di estruzione di mesh, che risulta essere nella casistica mostrata del 16%.

Livello di evidenza: ****  
Numerosità campione: ***
Peso scientifico della rivista (IF): **** (4.357)
Valore innovativo della ricerca: ***
Giudizio globale sull'articolo: ***